Denmark
Søg    
Inkluder alle CSL Behrings regionale hjemmesider

Human Albumin CSL Behring 20%

Denne hjemmeside anvender cookies

Du accepterer brugen af cookies ved at klikke videre på siden eller klikke OK.
Du finder information om cookies, hvilke vi anvender og hvorfor vi gør brug af dem ved at klikke her

PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin "CSL Behring", infusionsvæske, opløsning 20 %

0. D.SP.NR.
22203

1. LÆGEMIDLETS NAVN
Human Albumin "CSL Behring"

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Human Albumin "CSL Behring" er en opløsning indeholdende 200 g/l total protein af hvilken mindst 96 % er human albumin.

En infusionsflaske med 50 ml indeholder 10 g human albumin.
En infusionsflaske med 100 ml indeholder 20 g human albumin.

Human Albumin "CSL Behring" er hyperonkotisk med normal plasma.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Human Albumin ”CSL Behring” 20% indeholder ca. 3,2 mg natrium pr. ml. opløsning (140 mmol/l).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
En klar, let viskøs væske; næsten farveløs, gul, gyldenbrun eller grøn.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer
Genoprettelse og opretholdelse af det cirkulerende blodvolumen hvor volumenmangel er påvist og anvendelse af et kolloid er hensigtsmæssig.

Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den kliniske situation hos den individuelle patient, baseret på officielle anbefalinger.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Albuminpræparatets koncentration, dosering og infusionshastighed bør justeres efter den enkelte patients behov.

Dosering
Den nødvendige dosis afhænger af patientens størrelse, traumets eller sygdommens alvorlighed og på det fortsatte tab af væske og protein. Målinger af adækvat blodvolumen og ikke plasma albumin niveauer skal anvendes til fastsættelse af den nødvendige dosis.

Hvis der anvendes humant albumin, skal den hæmodynamiske situation kontrolleres regelmæssigt; dette kan inkludere følgende:
• det arterielle blodtryk og pulshastighed
• centralt venøst tryk
• initialt lungearterietryk
• urinproduktion
• elektrolytter
• hæmatokrit/hæmoglobin

Pædiatrisk population
Doseringen til børn og unge (0-18 år) bør tilpasses patientens individuelle behov.

Indgivelsesmåde
Human albumin kan enten administreres direkte ved intravenøs infusion eller den kan også fortyndes med en isotonisk opløsning (f.eks. 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid).

Infusionshastigheden skal tilpasses den enkelte patient og indikationen.

Ved plasmaudskiftning skal infusionshastigheden tilpasses fjernelseshastigheden.

4.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.  6.1.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Mistænkes der allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal infusionen standses øjeblikkeligt. I tilfælde af chok skal de gængse retningslinier for chok behandling følges.

Albumin bør anvendes med forsigtighed i tilfælde, hvor hypervolæmi og dets følgevirkninger eller blodfortynding kan udgøre en særlig risiko for patienten. Eksempler herpå er:

- hjerteinkompensation
- hypertension
- esophagusvaricer
- lungeødem
- hæmoragisk diatese
- svær anæmi
- renal og postrenal anuri

Den kolloidosmotiske effekt af human albumin 200 g/l er ca. fire gange større end blodplasmaets. Ved indgift af koncentreret albumin er det derfor vigtigt at sikre adækvat hydrering af patienten. Patienterne skal overvåges nøje, for at beskytte mod overbelastning af kredsløbet og overhydrering.

200-250 g/l human albumin opløsninger har relativt lavt indhold af elektrolytter sammenlignet med 40-50 g/l human albumin opløsninger. Når albumin indgives, skal patientens elektrolytstatus kontrolleres (se pkt. 4.2), og passende foranstaltninger tages for at opretholde den normale elektrolytbalance.

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da det kan medføre hæmolyse hos modtageren.

Hvis der skal erstattes relativt store mængder, er det nødvendigt at kontrollere koagulation og hæmatokrit. Det er vigtigt at sikre adækvat substitution af andre blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, blodplader og erytrocytter).
Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed ikke er tilpasset til patientens kredsløbsfunktion. Ved første kliniske tegn på overbelastning af kredsløbet (hovedpine, dyspnø, halsvenestase) eller forhøjet blodtryk, forøget venetryk og lungeødem skal infusionen standses øjeblikkeligt.

Human Albumin "CSL Behring" 20% indeholder ca. 3,2 mg natrium pr. ml opløsning (140 mmol/l). Det bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natrium diæt.
Viral sikkerhed
Standard forholdsregler er taget for at forhindre infektioner, der skyldes brugen af medicinale produkter produceret af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasma pools for specifikke markører af infektioner og inkluderingen af effektive produktionstrin for inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, kan overførsel af infektiøse sygdomme ikke helt udelukkes. Dette gælder også ukendte eller nye vira eller andre patogener. Der er ikke rapporteret nogen beviselig virus overførsel med albumin produceret ved etablerede processer under den Europæiske Farmakopés specifikationer.

Det anbefales, at hver gang Human Albumin "CSL Behring" indgives til en patient, noteres produktets navn og batchnummer, for at holde forbindelsen mellem patienten og produktets batch.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem human albumin og andre lægemidler.

4.6 Graviditet og amning

Fertilitet
Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Human Albumin "CSL Behring" 20 %.
Humant albumin er en normal bestanddel af humant blod og der forventes ingen skadelige effekter på fertiliteten.

Graviditet
Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Human Albumin "CSL Behring".
Sikkerheden ved anvendelse af Human Albumin "CSL Behring" opløsning under graviditet er ikke fastslået ved kontrollerede kliniske afprøvninger og skal derfor gives med forsigtighed til gravide kvinder. Klinisk erfaring med albumin indicerer imidlertid ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fostret og det nyfødte barn.

Amning
Det er ukendt om Human Albumin "CSL Behring" udskilles i human mælk. Da humant albumin er en normal bestanddel af humant blod, forventes behandling af den ammende mor med Human Albumin ”CSL Behring” ikke at udgøre en risiko for den ammende nyfødte/spædbørn.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8 Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Milde reaktioner med human albumin infusionsvæske som rødme, urticaria, feber og kvalme er sjældne. Disse reaktioner forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses.
Meget sjældent kan alvorlige allergiske reaktioner som anafylaktisk chok opstå. I disse tilfælde bør infusionen standses straks, og passende behandling initieres.

Tabel over bivirkninger
Nedenstående tabel viser et sammendrag af bivirkninger, der er blevet observeret med Human Albumin "CSL Behring" 5% efter markedsføringen, i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasser og foretrukken term). Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Da rapportering af bivirkninger efter markedsføring er frivilligt og fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere hyppigheden af bivirkningerne pålideligt. Derfor anvendes hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data)".

MedDRA

systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Immunsystemet

Hypersensitivitets reaktioner (inklusiv anafylaksi og chok)

Ikke kendt

Mave-tarm.kanalen

Kvalme

Ikke kendt

Hud og subkutane væv 

Rødme, urticaria

Ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Feber

Ikke kendt


Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk

Vedrørende information om den virale sikkerhed se pkt. 4.4.

4.9 Overdosering
Hypervolæmi kan forekomme ved for høj dosis og infusionshastighed. Ved første kliniske tegn på overbelastning af kredsløbet (hovedpine, dyspnø, halsvenekongestion) eller øget blodtryk, forhøjet centralt venetryk og lungeødem skal infusionen standes øjeblikkeligt og patientens hæmodynamiske parametre kontrolleres nøje.

4.10 Udlevering
B

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: B 05 AA 01: Plasmasubstitutter og plasma protein substitut.

5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Human albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af den totale proteinmængde i plasma og repræsenterer omkring 10 % af leverens proteinsyntese-aktivitet.

Fysisk-kemiske data: Human Albumin 200 g/l har en tilsvarende hyperonkotisk effekt.

Albumins vigtigste fysiologiske funktion er opretholdelse af blodets onkotiske tryk og transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og transporterer hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Distribution
Under normale omstændigheder er den totale albuminkoncentrationen 4-5 g/kg legemsvægt, hvoraf 40-45 % findes intravaskulært og 55-60 % ekstravaskulært. Forøget kapilærpermeabilitet ændrer albumins kinetik og unormal fordeling kan forekomme ved tilstande som alvorlige forbrændinger eller septisk chok.

Elimination
Under normale omstændigheder er albumins halveringstid gennemsnitlig ca. 19 dage. Balancen mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feedbackregulering. Elimination sker hovedsagelig intracellulært ved hjælp af lysosomproteaser.

Hos raske personer forlader under 10 % af det infunderede albumin det intra-vaskulære rum i løbet af de første 2 timer efter infusionen. Der er betragtelig individuel variation med hensyn til effekten på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumen vedblive at være forhøjet i flere timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin imidlertid sive ud af det vaskulære rum i betydelige mængder med en uforudsigelig hastighed.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk albumin.

Enkeltdosistoksicitetstest på dyr er ikke særlig relevant og gør det ikke muligt at vurdere toksiske eller letale doser eller dosis-effektforholdet.
Gentagen dosistoksicitet på dyr er ikke praktisk gennemførlige på grund af dannelse af antistoffer mod heterologt protein.

Indtil nu er der ikke konstateret sammenhæng mellem anvendelse af humant albumin og embryo-føtal toksicitet, onkogenicitet eller mutagenicitet. Der er ikke beskrevet akut toksicitet i dyremodeller.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer
Natriumacetyltryptophanat 16 mmol/l
Natriumkaprylat 16 mmol/l
Natriumchlorid q.s. til et natrium indhold på 140 mmol/l
Vand til injektionsvæsker q.s. til 1 liter

6.2 Uforligeligheder
Human albumin må ikke blandes med andre lægemidler end dem er er nævnt i pkt. 6.6, fuldblod eller pakkede røde blodlegemer.

6.3 Opbevaringstid
3 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25°C.
Må ikke nedfryses.
Infusionsflasken skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
50 ml opløsning i en enkelt infusionsflaske (glas type II) med gummiprop (halogeneret syntetisk elastomer).
100 ml opløsning i en enkelt infusionsflaske (glas type II) med gummiprop (halogeneret syntetisk elastomer).
En infusionsflaske per pakning (10 g/50ml, 20 g/100 ml).

Det er ikke alle pakningsstørrelser, der er markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Opløsningen kan enten administreres ved intravenøs infusion eller den kan også fortyndes med en isotonisk opløsning (f.eks. 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid).
Albumin opløsning må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da det kan medføre hæmolyse hos modtagerne.

Hvis store mængder indgives, skal præparatet opvarmes til rum- eller legemstemperatur før anvendelsen.

Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald. Dette kan indikere at proteinet er ustabilt eller at opløsningen er kontamineret.

Når infusionsbeholderen er anbrudt skal indholdet anvendes umiddelbart herefter.

Ikke anvendt lægemiddel eller restmateriale skal afhændes i overensstemmelse med gældende regler.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland

Repræsentant
CSL Behring ApS
Lyngby Hovedgade 70A1
2800 Kongens Lyngby

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
35991

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
9. juli 2004

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
22. juni 2015

© 2016 CSL Behring